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关于《药品管理法》的解读
发布时间:2018-11-12 信息来源:人民政府办公室   浏览次数:

   与药品有关的法律法规有很多,有《药品管理法》及其《实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等等,可以算得上是迄今为止,最健全的法律体系。在这么多的法律法规里面,《药品管理法》是药品行业的最高法律,其它有关的条例、细则、规范、规定等都是以《药品管理法》的精神为准则的,都不能违反《药品管理法》的规定和精神,同时人们在从事药品的研制、生产、经营、使用、监督管理等有关活动中更是不能违反其规定。

   《药品管理法》自1985年7月1日起实施以来,对于保证药品的质量,保障人民用药安全、有效,打击制售假药、劣药,起了重大的作用。1985年实施的《药品管理法》是新中国成立以来的第一部药品管理方面的法律,将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道;2001年2月28日九届人大常委会第二十次会议对其进行了修订; 2015年4月24日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定又对《药品管理法》进行了修订。                                                                                       

   本法共分十章,一百零四条,对药品的生产、经营、研制、检验、临床试验、医疗机构制剂、药品包装、价格、广告、药品管理、药品监督、法律责任等方面进行了规定。

   第一章 总则,共六条。主要对立法宗旨、适用范围、药品监督管理体制、药品检验机构等进行了规定。

   宗旨:加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。

   适用范围:在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。

   第二章 药品生产企业管理,共七条。主要是对药品生产企业开办条件、生产要求进行了规定。截止目前,我区尚无药品生产企业。

   第三章 药品经营企业管理,共八条。对药品经营企业的开办条件、经营要求进行了规定。

   我区共有75家药品经营企业,其中1家药品批发企业,1家药品连锁总部,73家药品零售企业(其中70家连锁门店、3家单体药店)。药品批发企业是经省药监部门批准,零售企业经县级以上药品监督管理部门批准。开办药品零售企业,在组织机构、人员、制度、设施设备符合规定的基础上取得《药品经营许可证》,同时还必须符合《药品经营质量管理规范》,也就是必须经过市局组织的《药品经营质量管理规范》认证后(简称GSP认证),取得《药品经营质量管理规范认证证书》后,方可合法经营。目前,我区已有69家取得《药品经营质量管理规范认证证书》,还有4家新开办企业,因市行政审批局的成立,认证工作还未正式接管,因此还未认证。

   第四章 医疗机构的药剂管理 ,共七条。对医疗机构使用药品进行了规定。医疗机构就是医院、卫生院、个体诊所。药品在药店,就是经营药品,在医疗机构就是使用药品。在医疗机构使用药品,必须开具处方,否则就是经营药品,可以按无证经营药品处理。

   第五章 药品管理,共二十三条。本章是对药品实施监督管理的最基本的规定,是保证药品质量,增强药品疗效,保障人民用药安全,维护人民健康的关键部分。重点讲与我们有关的内容:

   (1)关于药品生产批准文号管理的规定。

   药品批准文号的格式:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。

   新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

   《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。

   (2)关于药品通用名称的规定;

   (3)关于购进药品监督管理的规定;

   药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

   (4)对一些药品实行特殊管理规定的规定;

   国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

   (5)处方药与非处方药实行分类管理的规定。

   国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度,包括《处方药与非处方药分类管理办法》、《非处方药专有标识及管理规定》。

   ●概念:处方药:必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品,简称RX。

   非处方药:不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品,简称OTC。非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

   ●药品实行分类管理,体现在药房就是药品与非药品分区摆放,处方药与非处方药分区摆放。

   (6)关于假药和劣药的认定以及按假药和劣药处理的规定;

   假药的概念:第四十八条  禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

   有下列情形之一的,为假药:

   (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

   (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

   有下列情形之一的药品,按假药论处:

   (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

   (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

   (三)变质的;

   (四)被污染的;

   (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

   (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

   劣药的概念:第四十九条  禁止生产、销售劣药。

   药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

   有下列情形之一的药品,按劣药论处:

   (一)未标明有效期或者更改有效期的;

   (二)不注明或者更改生产批号的;

   (三)超过有效期的;

   (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

   (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

   (六)其他不符合药品标准规定的。

   (11)对药品从业人员进行健康检查的规定。《河北省食品药品从业人员健康检查管理办法》规定,直接接触药品的人员必须每年进行健康体检,体检不合格的不得从事直接接触药品工作。

   第六章 药品包装的管理,共四条。本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的管理进行了规定。    

   药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

   标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

   麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

   关于这些方面的内容,还有专门的管理办法。

   第七章 药品价格和广告的管理,共八条。药品广告须经省级以上药品监督管理部门批准,取得批准文号。内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。

   药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

   非药品广告不得有涉及药品的宣传。

   第八章 药品监督,共九条。对执法人员进行监督检查、抽查检验、药品不良反应监测方面作了规定。

   第九章 法律责任,共二十八条。对药品生产、经营、使用、检验、监督等违反《药品管理法》的行为进行了规定。

   第十章 附则,共五条。对有关概念进行了规定。

   药品的概念:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

 

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